Tıbbi Cihazların Tedarik Kesintisinde Bildirim Zorunluluğu

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”), tıbbi cihazların tedarikinin kesintiye uğraması veya durdurulması (sona erdirilmesi) durumunda iktisadi işletmecilere yönelik yeni bildirim yükümlülüklerini kamuoyuna duyurdu . Söz konusu düzenleme, Avrupa Birliği (“AB”) uyum süreci kapsamında yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda geliştirilmiş olup, 21 Mayıs 2025 tarihinde yayımlanmıştır. TİTCK açıklamasına göre, tıbbi cihazlar veya in vitro tanı cihazlarının tedarikinde yaşanması muhtemel kesintiler veya arz durdurmaları, önceden TİTCK’ya bildirilmek zorundadır. Bu yükümlülük, hastalar ve kamu sağlığı açısından ciddi riskler doğurabilecek ya da bu tür risklerin makul şekilde öngörülebileceği ürünleri kapsamaktadır. Tüm üretici firmalar, cihaz tedarikinin durdurulmasının planlandığı tarihten en az 6 ay önce TİTCK’ya bilgi vermekle yükümlüdür. Bu bildirim, hem Türkiye’de yerleşik üreticiler hem de yurt dışındaki üreticilerin Türkiye’deki yetkili temsilcileri için geçerlidir.