Jenerik Ruhsat Başvuruları ile İlgili Bilgi Alma Hakkı

Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin “Kısaltılmış Başvuru” başlıklı 9. maddesi uyarınca, bir ilaca daha önceden ruhsat verilmiş olması halinde, bu araştırma ve testlerin tekrar yapılması ve testlere ilişkin verilerin ruhsatlandırma için tekrar sunulması gerekmemekte, önceden ruhsat verilen ilacın ruhsat bilgilerine referans verilmesi ile yetinilmektedir. Ancak referans başvuruya konu ürünün aynı zamanda patentlerle korunan orjinal ürün ile temelde benzer olma zorunluluğu nedeniyle, patent haklarına kuvvetle muhtemel bir tecavüz tehlikesi de doğmaktadır. Her ne kadar ruhdatlandırma işlemleri patent hakkından istisna edilmilmişse de, referans ürüne ruhsat verildikten sonra girişlecek faaliyetlerin patent tecavüzü tehlikesi yaratıp yaratmadığının tahlili ve kanundan doğan hakların patent sahiplerince efektif kullanılmasının sağlanması amacıyla patent hakkı sahibinin bahsi geçöen referans başvurular hakkında bilgi sahibi olması gerekmektedir. Bu kapsamda patentle korunan orijinal ürünün sahibi ilaç firmaları vekilleri tarafından Avukatlık Kanunu md.2’ye dayanılarak, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan (“TİTCK”) orijinal ürünlerine ait ruhsat dosyaları referans gösterilmek suretiyle yeni ürün başvurusu ve /veya kısaltılmış ruhsat veya ithalat izni başvurusu yapılıp yapılmadığının, yapılmış ise, bunların sayısı ve kimler tarafından yapıldığının, tarihleri de dâhil olmak üzere evrak kayıt bilgilerinin, bu şekilde yapılmış başvuruların devam edip etmediğinin, geri çekilmiş, reddedilmiş veya herhangi bir sebeple iade edilmiş olup olmadığının, devam eden başvuruların hangi aşamada olduklarının, ruhsat verilip verilmediğinin bildirilmesi talep edilmektedir.