İlaç Takip Sistemi Üzerinden Yapılan Bildirimlere İlişkin Genelge

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 25 Aralık 2019 tarihinde 2019/3 sayılı Genelge’yi yayımlayarak ürünlerin imalat ve ithalat bildirimlerinin İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilmesine ilişkin esasları düzenledi. İlaç Takip Sistemi (“İTS”), Kurum tarafından ilaçların Türkiye’deki tedarik ve dağıtım zincirindeki lokasyonlarının tespit edilmesi amacıyla ilaç sanayisi için oluşturulmuş bir sistemdir. Ürünlerin ambalajlarında, ürünlerin imalatı veya ithalatından itibaren tedarik zinciri sürecinde yapılan her işlemin takip edilmesini sağlayan bir karekod bulunmaktadır. İTS, 25 Nisan 2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği’nde (“Ambalaj Yönetmeliği”) tanımlanmıştır. Ambalaj Yönetmeliği’nin 15. maddesi uyarınca, ruhsat sahipleri ürünlerinin her birini üretim bildirimi veya ithalat bildirimi ile İTS’ye kaydetmekle yükümlü ve yetkilidirler. Ayrıca ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon işlemlerini İTS’ye bildirmek zorundadırlar. Ancak Ambalaj Yönetmeliği bu bildirimlere ilişkin bir süre sınırlaması öngörmemiştir.