AB Mevzuatı ile Uyumlu İlaç Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından hazırlanan yeni Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 31686 sayılı ve 11 Aralık 2021 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik ile, 2005 yürürlük tarihli Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde (“eski Yönetmelik”) yer almayan ancak halihazırda TİTCK uygulamasında var olan süreçlerin güncel bir şekilde mevzuata yansıtılmasının ve mevzuatın 2001/83/EC sayılı Avrupa Birliği (“AB”) Direktifi’ne uyumlu hale getirilmesinin amaçlandığı görülmektedir. Bu kapsamda, Yönetmelik’in öne çıkan yeni hükümlerine aşağıda yer verilmektedir. Referans ve Eşdeğer Beşerî Tıbbi Ürün Yönetmelik’in tanımlar maddesinde yapılan değişiklikler ile halihazırda mevcut olan beşeri tıbbi ürün ve etkin madde gibi kavramların tanımları detaylandırılırken, biyobenzer ürün, hibrit başvuru ve lisansör firma gibi eski Yönetmelik’te yer almayan kavramlara ilişkin tanımlar da eklenmiştir.