Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz Güncellendi

Biyolojik tıbbi ürünler, etkin madde veya maddeleri biyolojik bir kaynakta üretilen ya da biyolojik bir kaynaktan saflaştırılan ürünler olarak karakterize edilmektedirler. Biyobenzer tıbbi ürünler ise, ruhsatlı bir biyolojik referans tıbbi ürüne yüksek düzeyde benzerlik gösteren beşeri tıbbi ürünler olup, bu ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri de kimyasal tıbbi ürünler gibi Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) uyarınca yürütülmektedir. Bununla birlikte, Yönetmelik’te biyobenzer ürünlere ilişkin detaylı hükümler yer almamakta, biyobenzer ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından Yönetmelik’e dayanarak hazırlanan Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz’da (“Kılavuz”) düzenlenmektedir. Bu kapsamda, söz konusu Kılavuz Kurum tarafından güncellenmiş ve yapılan değişiklikler 14 Eylül 2021 tarihinde Kurum’un resmi internet sitesinde yayınlanmıştır.