Biyobenzer İlaçlar ve Patent Tecavüzü Karinesi

Jeneriklere karşı patent haklarının ileri sürülmesi için açılabilecek davaların öncesinde patent hakkı sahibi esasen karanlıkta ilerler. Çünkü özellikle jenerik ilacın kısa ürün bilgisinin henüz yayınlanmadığı veya patentin ihlal edilip edilmediğinin kısa ürün bilgisinde yer alan sınırlı bilgilerle anlaşılamadığı durumlarda, jeneriğe ait ruhsat dosyasının ilgili kısımlarının incelenmesi ile patentin ihlal edilip edilmediğinin değerlendirilmesi gerekir ki bu da ancak bir mahkeme kararı ile mümkündür. Mahkemeyi böyle bir incelemenin gerekli ve makul olduğuna ikna eden en önemli unsur ise patentin ihlalinin kuvvetle muhtemel olduğu olgusu bir diğer deyişle tecavüz karinesidir. Ruhsatlandırma yönetmeliğinin kısaltılmış ruhsat başvurusunu düzenleyen ilgili hükümleri uyarınca bir jenerik ürünün veri imtiyazı süresi dolmuş bir orijinal ürüne ait ruhsat dosyasını referans göstererek ve referans ürün ile temelde benzer olduğunu iddia ve ispat ederek kısaltılmış ruhsat alması mümkündür. Esasen yukarıda bahsedilen tecavüz karinesi de tam olarak buradan doğmaktadır. Zira orjinal ürünün formülasyon, üretim usulü, endikasyon ve benzeri özelliklerinin patent ile korunduğu hallerde tüm bu unsurlar bakımından orjinal ürün ile temelde benzer olduğunu iddia ve ispat eden jenerik ürünün, bu patent(ler)i ihlal etmesi de kuvvetle muhtemel kabul edilir. Bu kabulden yola çıkan mahkemeler patent sahibinin haklarının olası bir ihlal durumuyla karşı karşıya olup olmadığını anlamak için jenerik ürüne ait ruhsat dosyasının ilgili kısımlarını bilirkişi heyeti vasıtasıyla inceler ve değerlendirir.