Tıbbi Cihaz Mevzuatında Sahtecilik ve Yetkisiz Faaliyetlere Karşı Yeni Yasal Çerçeve

24 Temmuz 2025 tarihinde yürürlüğe giren 7557 sayılı “Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun”, sağlık sektörünü doğrudan ilgilendiren çok sayıda yenilik getirmiştir. Bu yeniliklerden biri, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’na eklenen Ek Madde 20’dir. Söz konusu madde ile sahte tıbbi cihazların piyasaya arzı, yetkisiz satış ve teknik servis faaliyetleri gibi kritik alanlara yönelik olarak yüksek miktarlı idari para cezaları öngörülmekte ve bu alanlarda yaşanan hukuki boşlukların giderilmesi amaçlanmaktadır. Yeni Maddenin Getirdiği Hukuki Çerçeve Ek Madde 20, her türlü tıbbi cihazın sahtesini piyasaya arz eden, piyasada bulunduran veya hizmete sunan kişilere bir milyon Türk lirasından on milyon Türk lirasına kadar idari para cezası uygulanacağını öngörmektedir. Ayrıca, Sağlık Bakanlığı tarafından izin verilen yerler ve belirlenen usuller dışında tıbbi cihazların satış, reklam, dağıtım ve pazarlamasını yapanlarla teknik servis hizmeti sunanlara beş yüz bin Türk lirasından beş milyon Türk lirasına kadar idari para cezası öngörülmüştür. Bu cezalar, fiillerin bir yıl içerisinde tekrarı hâlinde her tekrar için bir kat artırılarak uygulanacak. Cezaları ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) ile mahallin en büyük mülkî amiri birlikte veya ayrı ayrı uygulayabilecektir.