İnovatör İlaç Firmaları Kendilerini Jenerik İlaç Firmalarına Karşı Korumak İstiyor

Buluşçu ilaç üreticisi (inovatör) firmalar insan sağlığına katkıda bulunmak için uzun yıllar süren ve çok büyük miktarlarda yatırım ve araştırma gerektiren çalışmalar yapmakta ve bunun neticesinde elde ettikleri buluşlara belli süre ile sınırlı olarak patent koruması elde etmektedirler. Sadece belirli bir süre ile sınırlı olan patent haklarının etkin bir şekilde kullanılabilmesi ve korunabilmesi son derece büyük önem arz etmektedir. Jenerik ilaç firmaları tarafından patent sahibinin patent, veri ve sair hakları ile korunan orijinal ilacı referans gösterilerek kısaltılmış ruhsat başvurusu yapılması, buluşçu ilaç firmalarının patent haklarının ihlal edilmesi tehlikesi ile karşı karşıya kaldığı durumlardan birisidir. 6769 Sayılı Sınaî Mülkiyet Kanunu’nun 85/2-c maddesi, ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiilleri patent hakkının kapsamı dışında bırakmaktadır. Bolar istisnası olarak da bilinen bu hüküm sayesinde jenerik ilaç üreticisi firmalar buluşçu firmanın patent ile korunan orijinal ilaç ruhsat dosyalarını referans göstererek patentin koruma süresi dolmasına daha uzun yıllar varken önce kısaltılmış ruhsat başvurusu yolu ile ruhsat alabilmektedirler.