Torba Kanun ile İlaç Mevzuatında Değişiklikler

1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu (“1262 sayılı Kanun”) ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nundaki (“3359 sayılı Kanun”) klinik araştırma hükümlerinde değişiklik yapılmasını öngören Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun (“ Torba Kanun ”) 1 Mart 2024 tarihli ve 32476 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Torba Kanun’un genel gerekçesinde; sosyal ve ekonomik dönüşüm, hızla gelişen teknoloji, sürekli değişen ve artan ihtiyaç ile taleplerin ülkenin sağlık sisteminde revizyon yapılmasını gerekli kıldığı, bu çerçevede daha iyi ve kaliteli sağlık hizmet sunumunun sağlanması ve Türkiye’nin sağlık alanındaki rekabet gücünün korunması amacıyla değişiklikler yapılması gerektiği ve bu doğrultuda da Avrupa mevzuatı ile uyum sağlanmasının hedeflendiği belirtilmiştir. Gerek komisyon gerekse Türkiye Büyük Millet Meclisi (“Meclis”) görüşmelerinde Torba Kanun’un ilgili bazı maddelerinin Anayasa’ya aykırılığına ilişkin önergeler incelenmiş ancak teklif edilen metin pek çok tartışmayı beraberinde getirmekle birlikte kısa süre içerisinde Meclis gündemine alınmış ve kanunlaşmıştır. Torba Kanun ile ilaç sektörüne etki edebilecek önemli maddeler aşağıdaki şekilde ele alınmıştır.