Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Yayınlandı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 2 Haziran 2020 tarihinde 31499 sayılı Resmi Gazete'de yayımlandı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 2 Haziran 2020 tarihinde 31499 sayılı Resmi Gazete'de yayımlandı. 2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne (“MDR”) uyumlu olarak hazırlanan Yönetmelik ile, şeffaf ve sürdürülebilir bir sistem ile üreticiler ile tıbbi cihaz kullanıcıları için daha güvenli bir kullanım sunulması amaçlanmakta. Bu kapsamda dikkat çeken yeni düzenlemeler; tıbbi cihaz tanımı ve ürünlerin sınıflandırılması ve uzaktan ve mesafeli satışlar, ürünlerin piyasaya arzında imalatçı, ithalatçı ve dağıtıcı sorumlulukları, EUDAMED sistemi, tıbbi cihazlarda klinik araştırma, onaylanmış kuruluşlara ilişkin düzenlemelerdir. Yönetmelik ile getirilen yeni düzenlemeler için geçiş süreci yaratmak adına, AB geçiş sürecine uygun olarak birçok madde için farklı yürürlük tarihleri öngörülmüştür.