27 Kasım 2019 tarihinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) ilaçlarla birlikte satışa sunulan tıbbi cihazlar için kayıt zorunluluğuna ilişkin bir duyuru yayımlamıştır. Duyuru, Kurum’un tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi (“ÜTS”) üzerinden kaydı ve takibi ile ilgilenen Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi tarafından hazırlanmıştır.
İlaçlarla Birlikte Satılan Tıbbi Cihazlar için Kayıt Zorunluluğu
Tıbbi cihaz bildirim prosedürleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer işler ve işlemler ÜTS üzerinden takip edilmektedir. İlaçların kaydı ve takibi İlaç Takip Sistemi (“İTS”) üzerinden gerçekleştirilir. Bu nedenle, ilaçlarla birlikte satışa sunulan tıbbi cihazlar tekil olarak herhangi bir sisteme kaydedilmemektedir ve Kurum, söz konusu tıbbi cihazları izleyebilmek için bazı durumlarda ilaçlarla birlikte satışa sunulan tıbbî cihazların kayıt altına alınmasına yönelik bir düzenlemenin gerekli olduğuna kanaat getirmiştir.
Yapılan duyuruya göre; bir ilacın Kısa Ürün Bilgisi (“KÜB”) veya kullanma talimatında belirli bir tıbbi cihaza atıf yapılan durumlarda, ilacın üreticisi/ithalatçısı tıbbi cihaz satış merkezi olarak kaydedilecek ve ilgili tıbbi cihazın ÜTS kaydı ve bildirimlerinden sorumlu olacaktır. Diğer taraftan, ilacın kutusundan çıkan ancak ilacın Kısa Ürün Bilgisi veya kullanma talimatında atıfta bulunulmayan tıbbi cihazlar için ek bir ÜTS kaydı veya bildirim süreci gerekli değildir. İlgili kayıt tıbbi cihazın üreticisi veya ithalatçısı tarafından gerçekleştirilecektir.
İlaçlarla birlikte satışa sunulan ancak KÜB veya kullanım talimatı belgelerinde bahsedilmeyen tıbbi cihazlar ile KÜB veya kullanım talimatında atıfta bulunulan cihazlar arasında ayrım yapıldığı görülmektedir. Ancak, KÜB veya kullanım talimatında tıbbi cihaza atıfta bulunulan durumlarda ilaç şirketinin neden tıbbi cihaz satış merkezi ve ÜTS kaydı sorumlusu olarak kaydedilmesi gerektiği ve tıbbi cihaz kutuda mevcutken ancak KÜB veya kullanım talimatında cihazdan bahsedilmediği durumlarda böyle bir zorunluluğun getirilmediği hususu açık değildir.
Duyuru, ilaçları için hâlihazırda ruhsat almış olan ve KÜB veya kullanım talimatı, tıbbi cihazların kaydı farklı bir sistem üzerinden gerçekleştirildiği için onaylanmış olan ilaç şirketlerine yeni bir yük getirmektedir.
Duyurunun yayımlanması ile birlikte söz konusu zorunluluk yürürlüğe girmiştir. Sektörün getirilen bu zorunluluğa ilişkin gelecek yorumları ve aksiyonları merak konusudur.
----------------------------------------------------------------------
Dicle Doğan (https://gun.av.tr/tr/ekibimiz/dicle-dogan)
Fatma Sevde Tan (https://gun.av.tr/tr/ekibimiz/fatma-sevde-tan)
Çalışma Alanı: İlaç, Tıbbi Cihaz ve Sağlık Hukuku (https://gun.av.tr/tr/calisma-alanlarimiz/ilac-tibbi-cihaz-ve-saglik-hukuku)